1.原空白版批生产记录，需经生产管理负责人、质量管理负责人共同参与审核、批准后，方可生效。
2.生产部审核内容
a.完整性
确认记录包含产品名称、批号、规格、生产日期、时间等基本信息，且所有生产工序的起止时间、操作人及复核人签名均应齐全；
核实原辅料批号、称量数据，无遗漏或差错。
b.规范性
检查记录填写是否规范（如字迹清晰、无涂改），修改处需修改人本人签名并注明日期，并确保原始数据可辨认；
确保记录页码连续，防止缺页或顺序混乱。
c.数据准确性
核对工艺参数（如温度、压力）与工艺规程是否一致，与设备运行记录是否一致；
核实物料平衡计算结果，如有异常需说明原因。
3.质量部审核内容
a.合规性检查
确认记录内容与现行版工艺规程、质量标准是否一致；
确认关键操作步骤和检验数据符合要求；
确认电子记录的审计追踪是否正常，修改痕迹应可追溯（如修改人、时间戳）。
b.偏差与异常
检查偏差记录是否完整，包括调查结论、纠正措施、预防措施及相关负责人的签名等；
核实异常情况（如设备故障、环境异常）的处理流程是否符合要求。
c.检验与放行的关联审查
确认中间产品与成品的检测数据，是否完整，是否有异常；
确认放行文件与批记录的关联性，确保放行结论有充分依据。